Importation de substances actives pharmaceutiques : la République de Corée sur la liste des pays tiers

31 05 2019

Par la décision n° 2019/769 de la Commission publiée le 15 mai au Journal Officiel de l’Union européenne, la République de Corée rejoint la liste des pays tiers reconnus pour l’importation de substances actives.

Pour garantir leur qualité, les substances actives fabriquées dans des pays tiers comme la République de Corée et destinées à des médicaments à usage humain mis sur le marché de l’UE doivent être produites dans un système de réglementation équivalent à celui de l’UE, comprenant des règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Conformément à l’article 111ter de la directive n° 2011/62, les pays tiers peuvent demander à la Commission européenne d’évaluer si leur cadre réglementaire ainsi que les activités de contrôle et de mise en œuvre assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui de l’Union européenne. Le ministère de la Sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) de la République de Corée a demandé une telle évaluation en 2015. L’examen de la documentation pertinente soumise par le MFDS a porté ses fruits.

Après les deux audits réalisés par la Commission européenne en 2016 et 2018, cette décision confirme que le cadre législatif de la République de Corée applicable aux substances actives est capable d’assurer un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui de l’Union européenne. La République de Corée rejoindra la liste des pays tiers reconnus comprenant à ce jour l’Australie, les États-Unis d’Amérique, le Brésil, Israël, le Japon et la Suisse.