REACH : point à date au 28 janvier 2019

05 02 2019
  • Enregistrement

  • Prise en compte des nanomatériaux dans les enregistrements

Le règlement n° 2018/1881 du 3 décembre 2018 modifiant les annexes I, II, VI à XII de Reach pour prendre en compte les formes nanos dans les dossiers d’enregistrement a été publié le 4 décembre. Les informations à fournir concernant les caractéristiques de base, leur utilisation, leur manipulation, les risques qu’ils représentent et comment les maîtriser y sont détaillées.

Le règlement est entré en vigueur le 24 décembre et l’ensemble des dispositions seront applicables dès le 1er janvier 2020. Ainsi, les dossiers d’enregistrement de substances présentes sous forme nano doivent être mis à jour pour cette date et les nouveaux dossiers d’enregistrement de substances sous forme nano devront être élaborés selon ces nouvelles dispositions. Par ailleurs, les rapports de la sécurité chimique (CSR : Chemical safety report) devront également préciser si différentes nanoformes des substances sont fabriquées et importées et, le cas échéant, lesquelles, et devront comporter une justification appropriée pour chaque information requise, décrivant quand et comment les informations relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d’autres formes.

Certaines méthodes d’essai exigées dans les annexes ne sont pas encore validées au niveau de l’OCDE. L’industrie demande qu’une solution soit trouvée pour permettre l’enregistrement des formes nano en attendant la validation des méthodes.

Concernant la bande de tonnage, les formes nano et non-nano doivent être cumulées pour déterminer le volume produit ou importé par an :

  • une substance A importée à hauteur de 1,2 t/an sous forme non-nano et 10 t/an sous forme nano : l’enregistrement doit être réalisé pour la bande de tonnage < 100 t/an,
  • une substance B importée à hauteur de 800 kg sous forme non-nano et 250 kg/an sous forme nano : l’enregistrement doit être réalisé pour la bande de tonnage < 10 t/an.

En parallèle, l’ECHA travaille actuellement sur la mise à jour du guide d’enregistrement.

Concernant la définition d’un nanomatériau, le règlement se réfère sur la recommandation de la Commission européenne émise en 2011. Le processus lié à l’élaboration d’une définition harmonisée d’un nanomatériau devrait être réactivé après les élections européennes et la consultation publique sur la proposition enfin lancée pour un résultat d’ici le 1er janvier 2020.

Lien vers l’article de l’ECHA : ici

Lien vers le site de la Commission européenne : ici

 

  • Restriction

  • Modification de la restriction sur les phtalates (entrée 51 de l’annexe XVII)

L’annexe XVII de REACH (restrictions) a été mise à jour par le règlement n° 2018/2005 paru au JOUE le 18 décembre 2018. Il s’agit d’une modification de l’entrée existante n°51 de l’annexe XVII qui restreignait l’utilisation de 3 phtalates – DEHP (CAS 117-81-7), DBP (CAS 84-74-2), BBP (CAS 85-68-7) – en tant que substances ou mélanges dans les jouets et articles de puériculture. Cette mise à jour étend la restriction au DIBP (CAS 84-69-5), à l’utilisation de ces phtalates sous forme combinée et est également étendue à tous types d’articles composés de matériaux plastifiés (PVC, PVDC, APV, polyuréthanes ainsi que tout autre polymère). Différentes exemptions à cette restriction sont également mentionnées (usage industriel, agricole ou de plein air sous conditions, aéronefs, véhicules à moteur…).

Ces quatre phtalates peuvent pas être mis sur le marché après le 7 juillet 2020 dans des articles, individuellement ou dans toute combinaison, à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de matière plastifiée présente dans l’article.

 

  • Proposition de l’ECHA sur les microplastiques ajoutés intentionnellement

Un an après la demande de la Commission européenne dans le cadre de la stratégie européenne sur les plastiques, l’ECHA a publié à la fin du mois de janvier sa proposition de restriction des microplastiques ajoutés intentionnellement dans tous les produits de consommation et à usage professionnel. Le document élaboré selon les exigences de l’annexe XV du règlement Reach suggère des restrictions ainsi que des exigences en matière d’étiquetage et de notification.

 La proposition prévoit des mesures visant à réduire l’utilisation de microplastiques, définis comme des particules solides de polymère de moins de 5 mm. La restriction proposée comprend trois types d’actions :

  • restriction de la mise sur le marché de microplastiques, seuls ou en mélanges, dans les cas où leur utilisation entraînerait inévitablement un rejet dans l’environnement, quelles que soient les conditions d’utilisation,
  • obligation d’étiquetage visant à réduire au minimum les rejets dans l’environnement pour les utilisations de microplastiques lorsque les rejets ne sont pas inévitables mais que des rejets résiduels peuvent se produire s’ils ne sont pas utilisés ou éliminés de manière appropriée,
  • obligation de faire un rapport afin d’améliorer la qualité des informations disponibles pour évaluer les risques potentiels futurs.

 

La proposition de restriction couvre un large éventail d’utilisations de produits pour le grand public comme les professionnels dans de multiples secteurs :

  • les produits cosmétiques,
  • les engrais à libération contrôlée,
  • les détergents et produits de maintenance,
  • les produits phytopharmaceutiques,
  • les produits biocides,
  • les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 L’Echa a proposé des dispositions transitoires spécifiques pour certains secteurs et les a justifiées selon le besoin pour les industries de trouver des substituts. Par exemple, aucun délai n’est laissé pour les produits cosmétiques rincés contenant des microbilles ayant des propriétés exfoliantes ou nettoyantes car un engagement des industriels européens a déjà été pris pour substituer les microbilles plastiques d’ici 2020. En revanche, une période de 4 à 6 ans après l’entrée en vigueur de la restriction est proposée par l’ECHA pour les autres produits cosmétiques. De même, les entreprises fabriquant des détergents, des cires et des produits à base de microplastiques, autres que des microbilles, disposeront de cinq ans pour les remplacer. Les détergents et les produits d’entretien utilisant des microbilles sont exclus, car l’industrie devrait pouvoir éliminer progressivement leur utilisation comme abrasif d’ici 2020.

Par ailleurs, il est bien précisé dans la proposition que les utilisations industrielles sont hors du périmètre de la restriction.

La proposition de restriction fait actuellement l’objet d’un contrôle de conformité par les comités scientifiques d’Echa lors des plénières de mars. S’il est adopté, une consultation publique sur le dossier devrait débuter au mois d’avril. Les comités d’évaluation des risques et d’analyse socio-économique de l’Agence (respectivement le RAC et le SEAC) entameront ensuite les délibérations et donneront des avis scientifiques sur la proposition. Celles-ci devraient être envoyées à la Commission pour prise de décision au début de 2020.

Les microplastiques ajoutés intentionnellement sont les plus susceptibles de s’accumuler dans les environnements terrestres, car les particules se concentrent dans les boues d’épuration qui sont fréquemment utilisées comme engrais, a indiqué l’agence. Une proportion beaucoup plus faible est rejetée directement dans l’environnement aquatique. Actuellement, l’ECHA estime qu’il n’est pas possible de déterminer l’impact d’une telle exposition à long terme sur l’environnement mais considère que si cette restriction est adoptée, elle pourrait entraîner une réduction des émissions de microplastiques d’environ 400 000 tonnes sur 20 ans.

 

  • Proposition de l’ECHA sur les siloxanes D4, D5 et D6

L’ECHA a publié fin janvier sa proposition de restriction pour les trois siloxanes D4, D5 et D6 dans certains produits de consommation et à usage professionnel. La proposition recommande une restriction de mise sur le marché de ces trois substances, seules ou contenues dans des mélanges à une concentration supérieure à 0,1 %. Un délai d’application de 2 ans après la publication du texte est proposé. Des dispositions spécifiques sont également prévues pour les produits cosmétiques non rincés – 5 ans de délai d’application –  et les produits de nettoyage à sec (uniquement D5) – 10 ans de délai d’application.

La proposition de restriction fait actuellement l’objet d’un contrôle de conformité par les comités scientifiques d’Echa lors des plénières de mars. S’il est adopté, une consultation publique sur le dossier devrait débuter au mois d’avril. Les comités d’évaluation des risques et d’analyse socio-économique de l’Agence (respectivement le RAC et le SEAC) entameront ensuite les délibérations et donneront des avis scientifiques sur la proposition. Celles-ci devraient être envoyées à la Commission pour prise de décision au début de 2020.

Pour rappel, le règlement n° 2018/35 applicable à partir du 31 janvier 2020 restreint déjà l’utilisation des D4 et D5 dans les produits cosmétiques rincés (entrée 70 de l’annexe XVII du règlement).

 

  • Autorisation

  • Nouvelles substances à la liste candidate

Six nouvelles substances ont rejoint la liste candidate le 15 janvier 2019 :

  • 1,7,7-triméthyl-3-(phénylméthylène)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one (CAS 15087-24-8),
  • 2,2-bis(4′-hydroxyphenyl)-4-methylpentane (CAS 6807-17-6),
  • Benzo[k]fluoranthene (CAS 207-08-9),
  • Fluoranthene (CAS 206-44-0; 93951-69-0),
  • Phenanthrene (CAS 85-01-8),
  • Pyrene (CAS 129-00-0; 1718-52-1).

La liste candidate compte donc désormais 197 substances dont 14 identifiées comme perturbateur endocrinien.

Le 1,7,7-triméthyl-3-(phénylméthylène)bicyclo[2.2.1]heptan-2-one ou 3-benzylidène camphre (CAS 15087-24-8) avait été identifié par décision d’exécution n° 2018/2013 parue au JOUE du 18 décembre 2018, comme une substance extrêmement préoccupante (SVHC) conformément à l’article 57, point f, du règlement REACH, en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien et pouvant avoir des effets graves sur l’environnement. Il s’agit de la première fois qu’une substance rejoint la liste candidate via une décision d’exécution de la Commission européenne. Cette procédure vient du fait que le comité des états membres n’a pu parvenir à un accord unanime sur l’identification du 3-benzylidène camphre comme SVHC (trois membres se sont abstenus et deux étaient d’avis que les preuves scientifiques n’étaient pas suffisantes). La décision a donc été rendue par la Commission européenne.

Pour plus d’informations, se reporter à la CG 19.04.

  • Octroi d’autorisations
    • Par une décision du 14 décembre 2018, la Commission européenne a accordé à la société Maflon S.p.A. (Italie) le droit d’utiliser l’éther de bis(2-méthoxyéthyle) (CAS 111-96-6 – diglyme) comme solvant porteur dans la formulation et l’application ultérieure de solution d’attaque au naphtalide de sodium pour la modification de surfaces de fluoropolymères tout en préservant l’intégrité structurelle de l’article. La période de révision de cette autorisation est fixée au 22 août 2029.
    • Par une décision du 14 décembre 2018, la Commission européenne a accordé à la société emp Biotech GmbH (Allemagne) le droit d’utiliser le 1,2-dichloroéthane (CAS 107-06-2) comme solvant dans la fabrication de particules polymériques pour les processus de purification pharmaceutique et à des fins recherche. La période de révision de cette autorisation est fixée au 22 novembre 2029.
    • Par une décision du 14 décembre 2018, la Commission européenne a accordé à la société Euro Cryospace France (France) le droit d’utiliser le trioxyde de chrome (CAS 1333-82-0) pour la préparation de la surface des réservoirs cryogéniques en alliage d’aluminium utilisés dans le lanceur Ariane 5. La période de révision est fixée au 21 septembre 2024.
    • Par une décision du 14 décembre 2018, la Commission européenne a accordé à plusieurs société le droit d’utiliser le trioxyde de chrome (CAS 1333-82-0) :
      • les sociétés FN Herstal S.A. (Belgique) et Manroy Engineering LTD (Royaume-Uni) pour une utilisation industrielle dans le revêtement de chrome dur de l’âme du canon et de pièces auxiliaires d’armes à feu militaires de petit et moyen calibres soumises à un stress thermique, mécanique et chimique, afin d’assurer la dureté, la résistance à la chaleur et les propriétés de barrière thermique, ainsi que les propriétés de résistance à la corrosion, d’adhérence et de faible friction. La période de révision est fixée au 21 septembre 2029.
      • les sociétés FN Herstal S.A. (Belgique) et Browning Viana Fabrica de Armas e Artigos de Desporto SA (Portugal) pour une utilisation industrielle dans le revêtement de chrome dur de l’âme du canon et de pièces auxiliaires d’armes à feu civiles soumises à un stress mécanique et chimique afin de fournir un faible coefficient de friction ainsi que des propriétés de résistance à la chaleur, à la corrosion et à l’usure. La période de révision est fixée au 21 septembre 2024.
    • Par une décision du 14 décembre 2018, la Commission européenne a accordé à la société Circuit Foil Luxembourg SARL (Luxembourg) le droit d’utiliser le trioxyde de chrome (CAS 1333-82-0) pour le traitement de feuilles en cuivre dans la production de circuits imprimés. La période de révision est fixée au 21 septembre 2024.
    • Par une décision du 17 décembre 2018, la Commission européenne a accordé à la société Grupa Lotos S.A. (Pologne) le droit d’utiliser le 1,2-dichloroéthane (CAS 107-06-2) en tant que solvant d’extraction dans le déparaffinage des distillats sous vide du pétrole et des huiles désasphaltées et dans le déshuilage du gatsch pour la production d’huiles de base et de paraffines. La période de révision est fixée au 22 novembre 2029.
    • Par une décision du 17 janvier 2019, la Commission européenne a accordé à la société Polynt Composites France (France) le droit d’utiliser le formaldéhyde, produits de réaction oligomères avec l’aniline (MDA technique) (CAS 25214-70-4) pour deux applications :
      • la formulation d’un durcisseur de résine époxy contenant du MDA technique,
      • l’utilisation industrielle d’un durcisseur de résine époxy contenant du MDA technique pour immobiliser les résines échangeuses d’ions usées dans une matrice de confinement de haut niveau.

La période de révision est fixée au 21 août 2029.

  • Par une décision du 17 janvier 2019, la Commission européenne a accordé à la société Eli Lilly Kinsale Limited (Irlande) le droit d’utiliser le 1,2-dichloroéthane (CAS 107-06-2) en tant que milieu réactionnel et agent solvant pour la médiation de réactions subséquentes de transformation chimique pour la fabrication d’un ingrédient pharmaceutique actif, le chlorhydrate de raloxifène. La période de révision est fixée au 22 novembre 2029.
  • Par une décision du 17 janvier 2019, la Commission européenne a accordé à la société Bayer Pharma AG (Allemagne) le droit d’utiliser le 1,2-dichloroéthane (CAS 107-06-2) en tant que solvant industriel dans la fabrication du produit intermédiaire final hautement purifié de l’Iopromide, ingrédient pharmaceutique actif de l’agent de contraste radiographique Ultravist ®. La période de révision est fixée au 22 novembre 2029.
  • Par une décision du 21 janvier 2019, la Commission européenne a accordé à la société Orgapharm (France) le droit d’utiliser le 1,2-dichloroéthane (CAS 107-06-2) en tant que solvant de procédé :
    • dans la fabrication d’un ingrédient pharmaceutique actif, l’acétate de flécaïnide,
    • dans la fabrication d’un ingrédient pharmaceutique actif, le chlorhydrate de néfopam.

La période de révision est fixée au 22 novembre 2024.