Déclaration de la composition des mélanges selon l’Annexe VIII : actualités

25 04 2019
  • Avril 2019 – Nouvelle version du format de déclaration selon l’annexe VIII

La version 1.0 du format de notification aux centres antipoison (PCN) a été publiée en avril 2018. Un projet pilote a été lancé peu de temps après afin d’évaluer sa facilité d’utilisation, en collaboration avec les parties prenantes concernées telles que l’industrie, les organismes désignés et des centres antipoison. Des correctifs et améliorations ont été pris en compte et une version légèrement révisée (v 1.1) est maintenant disponible sur le site dédié aux déclarations de compositions des mélanges de l’ECHA.

Une des modifications apportées consistait à clarifier la manière dont les mises à jour des notifications sont enregistrées dans le format PCN. Les commentaires recueillis au cours du projet pilote ont également servi de base à la mise à jour de la documentation fournie avec le format, y compris l’exemple de notification au format IUCLID 6 et la prévisualisation de la notification.

La dernière version de IUCLID (version 6.3) publiée en octobre 2018 intègre déjà les dernières modifications, au niveau technique. Une autre mise à jour d’IUCLID devrait être disponible d’ici la fin du mois d’avril 2019, en même temps que le portail PCN, afin de fournir aux utilisateurs un assistant PCN spécifique pour préparer les notifications.

 

  • Avril 2019 – Publication d’une fiche synthétique

L’ECHA a publié une fiche synthétique sur la notification aux centres antipoison, intitulée In Brief (version française) qui permet de récapituler les différentes obligations, dates d’applications et les acteurs concernés. Elle est disponible dans les 22 langues de l’Union européenne (ici).

 

  • Mars 2019 – Publication du guide d’application de l’annexe VIII

Le guide d’application de l’article 45 et de l’annexe VIII concernant la déclaration de la composition des mélanges dangereux a été publié par l’ECHA. Il n’est à ce jour disponible qu’en anglais mais les traductions dans les 23 autres langues européennes devraient suivre.

En revanche, les clarifications attendues sur le statut des distributeurs n’ont pas été inclues dans cette première version, les discussions entre les états membres étant toujours en cours. Il est précisé que le guide serait mis à jour dès la conclusion de ces discussions.

Par ailleurs, dans la dernière version du projet de guide, une exemption de présence du numéro UFI était prévue pour les mélanges destinés à un usage industriel, y compris ceux qui sont ensuite utilisés pour des formulations de mélanges destinés à un usage professionnel ou grand public. Or, dans la version publiée, cette dérogation d’étiquetage n’est uniquement applicable que si l’usage final du mélange est industriel et donc si les conditions d’une déclaration limitée selon le point 2.3 de l’annexe VIII sont bien réunies.

 

Dans le même temps, le guide sur l’étiquetage et l’emballage (version 4.0 – mars 2019) a également été mis à jour pour prendre en compte les nouveaux éléments induits par cette exigence de déclaration tels que le numéro UFI. Pour rappel, le numéro UFI doit apparaître sur l’étiquette CLP ou sur l’emballage mais à proximité de l’étiquette. Cet élément est considéré comme une information d’étiquetage supplémentaire obligatoire et doit suivre les règles correspondantes (clarté, lisibilité, etc).

 

 

  • Septembre 2018 – Point à date 

A dix-huit mois de la première échéance de déclaration de la composition des mélanges selon le règlement n° 2017/542 introduisant une huitième annexe au CLP, il est temps de faire un état des lieux des outils mis à disposition par la Commission européenne et l’ECHA.

  • Portail de notification (PCN)

La première version du portail est censée être lancée au début de l’année 2019. Mais les entreprises ne pourront commencer à tester et utiliser que la deuxième version du portail (v.2.0), qui sera uniquement disponible au troisième trimestre 2019 (probablement septembre).

Pour rappel, le format harmonisé est basé sur un format IUCLID. Un service d’assistance multilingue sera progressivement mis en place, sauf pour certaines données telles que les données toxicologiques qui devront être transmises dans toutes les langues nécessaires.

Enfin, les états membres peuvent décider de conserver leur propre système, tout en intégrant obligatoirement le format harmonisé. A ce jour, nous ne connaissons toujours pas la position de la France.

  • Système européen de catégorisation des produits (EuPCS)

Après de nombreuses discussions, une nouvelle catégorie a été introduite dans le système : PC-F pour « Mixtures for further formulation ». L’UFCC recommande d’utiliser cette catégorie pour les déclarations de mélanges pour lesquels vous n’avez pas connaissance de l’utilisation par vos clients ou lorsqu’ils l’utilisent pour plusieurs utilisations.

Pour rappel, la première version de ce système a été publiée en mars 2018. Il s’agit d’un système « évolutif », qui sera mis à jour régulièrement. Cette caractéristique impactera fortement les entreprises, puisqu’il faudra vérifier les déclarations réalisées et les mettre à jour selon les modifications apportées au EuPCS.

  • Guide et statut du distributeur

Pour rappel, selon l’annexe VIII du règlement CLP, les uniques responsables de la déclaration de composition des mélanges sont les premiers metteurs sur le marché, à savoir les importateurs ou les utilisateurs en aval.

Ainsi, selon le texte, les distributeurs ne sont pas concernés par cette déclaration. La question a donc été soulevé par les entreprises, tant les distributeurs que les producteurs. Une première ébauche de « solution » a été proposé dans le projet de guide sur ‘interprétation et l’application de la nouvelle annexe VIII du règlement CLP avec deux possibilités :

  1. le distributeur dévoile l’ensemble des informations nécessaires à son ou ses fournisseur(s) qui réalise(nt) la déclaration, notamment les pays dans lesquels les produits sont commercialisés,
  2. un accord est conclu entre le distributeur et son fournisseur pour que la déclaration soit faite par le distributeur. Cette démarche suggère que le distributeur ait l’ensemble des informations requises et il sera considéré comme le « responsable » de ces données.

Pour rappel, selon le règlement CLP, un distributeur est un opérateur qui n’exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché. Le reconditionnement est considéré comme une utilisation et l’entreprise devient alors un utilisateur en aval. En revanche, le ré-étiquetage ou le changement de nom commercial reste une action considérée comme de la distribution.

  • Site internet

Enfin, l’ECHA a mis à jour son site internet dédié aux déclarations de composition des mélanges destinés aux centres antipoison. Une rubrique « Steps for industry » a été créée pour aider les entreprises à préparer et soumettre les informations concernant leurs mélanges.

Pour aider les entreprises dans leur préparation, l’ECHA a organisé un webinaire le 11 décembre à 10h suivi d’une session de questions/réponses. La vidéo et le Q&A sont disponibles sur le site de l’ECHA.

 

 

  • Juillet 2018 – Etude de faisabilité

La Commission européenne a annoncé avoir lancé une étude pour répondre aux préoccupations soulevées par les parties prenantes sur la faisabilité des nouvelles exigences de déclaration pour les mélanges dangereux. Ces informations seront utilisées par les centres antipoison en réponse en cas d’urgence sanitaire.

Certains secteurs ont fait part de leurs préoccupations par rapport à la mise en place des exigences de l’article 45 et de l’annexe VII du règlement CLP comme le secteur pétrolier, des produits de construction ou des gaz industriels.

L’étude se concentrera sur les industries ayant des matériaux avec des compositions et des chaînes d’approvisionnement complexes et proposera des solutions aux problèmes de faisabilité soulevés.

 Cette étude doit durer un an avec une présentation des résultats intérimaires au groupe de pilotage de l’étude et au groupe consultatif des parties prenantes au début de 2019. Ils seront également discutés lors de la réunion des autorités compétentes pour REACH et CLP (Caracal).

 

 

  • Juin 2018 – Publication du guide sur le système européen de catégorisation des produits (EUPCS)

L’EuPCS décrit « l’utilisation prévue d’un mélange » pour lequel une demande doit être faite conformément à l’article 45 et à l’annexe VIII du règlement CLP. Elle couvre les mélanges classés dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs propriétés physiques.

La première version du guide sur l’interprétation et l’application de la nouvelle annexe VIII du règlement CLP a été publié. L’annexe harmonise les informations à soumettre aux organismes dédiés concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire. Le document a été rédigé par l’ECHA avec un groupe de travail externe dédié. Cette première version fait actuellement l’objet d’un processus de consultation officiel et la version finale devrait être finalisée et publiée d’ici fin de 2018.

 

 

  • Mai 2018

La Commission Européenne a adopté le 22 mars 2017 le règlement n°2017/542 modifiant le règlement CLP par l’ajout d’une annexe (annexe VIII) relative aux informations harmonisées concernant la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et sur les mesures de préventions, en lien avec l’article 45. Deux éléments ont été introduits dans ce règlement d’exécution :

  • un format harmonisé pour la soumission d’informations aux organismes désignés. Les informations à fournir concernent la composition chimique des mélanges dangereux, l’identité, l’intervalle de concentration des ingrédients et la catégorie de produits selon un système harmonisé de catégorisation des produits de l’UE (Product Categorisation System (PCS)),
  • un Identificateur de formule unique (UFI). L’UFI est un code unique à imprimer sur l’étiquette du produit. Il créera un lien sans équivoque entre un mélange mis sur le marché et les informations sur ce mélange spécifique soumis aux centres antipoison, de sorte que la formulation chimique du produit puisse être identifiée avec précision et rapidité. Une identification précise est nécessaire pour fournir des mesures curatives appropriées en cas d’appel d’urgence.

Système harmonisé de catégorisation des produits

 Le système européen de catégorisation des produits (EuPCS) est utilisé pour décrire «l’utilisation prévue d’un mélange» pour lequel une demande doit être faite conformément à l’article 45 et à l’annexe VIII du règlement CLP. Des exemples d’utilisations prévues comprennent l’utilisation en tant qu’adhésif, en tant que peinture décorative, ou en tant que détergent pour lave-vaisselle.

L’EuPCS est géré par l’ECHA et peut être modifié. La première version est à présent disponible, uniquement en anglais : « EuPCS (v.1.0.) for mixtures within the scope of Article 45 of CLP Regulation ».

Un manuel de support EuPCS est aussi en cours de préparation pour aider l’industrie à catégoriser les mélanges en fonction de l’utilisation prévue, comme par exemple dans des cas délicats où des chevauchements de catégories peuvent se produire.

Numéro UFI

Ce nouvel élément d’étiquetage apparaîtra d’ici janvier 2020 : le numéro UFI pour Identifiant de Formule Unique, code composé de 16 caractères.

D’ici janvier 2025, l’UFI sera obligatoire sur l’étiquette de tous les mélanges présentant des dangers physiques et pour la santé humaine. Les entreprises qui mettent ces mélanges sur le marché devront fournir aux centres antipoison des informations spécifiques sur les produits, y compris le numéro UFI.

Afin de présenter ce nouvel élément d’étiquetage, l’ECHA a mis en ligne une vidéo et une fiche explicatives. Un webinar sera également organisé le 26 avril et présentera les outils disponibles et le support pour la génération et l’utilisation de l’UFI, des exemples pratiques et permettra de poser des questions aux experts de l’ECHA. Les inscriptions se font sur la page dédiée aux webinars de l’ECHA.

Outils mis à disposition pour la déclaration

Début mai, l’ECHA a publié la première version du format PCN (Poison Centers Notification) pour la soumission d’informations sur les mélanges dangereux aux organismes désignés par les états membres.

En outre, un projet pilote permettra d’évaluer la facilité d’utilisation du format développé pour la notification des centres antipoison (PCN) pour l’industrie, les organismes désignés et les centres antipoison. Le format publié ne sera donc pas nécessairement l’outil final.

Nous vous invitons à nous faire part de toutes vos remarques qui serviront à alimenter la contribution de la Fecc qui participe au groupe de travail de l’ECHA.

Par ailleurs, sur la page dédiée à ce format PCN, l’ECHA a publié plusieurs documents :

  • une présentation visuelle du format PCN en tant que modèle de données,
  • un document sur la façon de préparer et compléter un dossier PCN conforme au format développé par l’ECHA,
  • un document expliquant la structure de IUCLID pour développer d’autres systèmes pouvant générer un format PCN,
  • un exemple de soumission standard et groupée aux format pdf et UICLID (.i6z).

 

 

  • Avril 2018 – Mise à jour de la FAQ

Lors du webinar organisé par l’ECHA en avril dernier sur l’identifiant de formule unique (UFI), l’Agence a reçu plus de 300 questions. Par conséquent, le contenu de la section des questions et réponses sur le site internet des centres antipoison de l’ECHA a été mis à jour pour fournir des réponses aux questions les plus fréquemment posées.

 

 

  • Mars 2017 – Publication de l’annexe VIII du règlement CLP

L’annexe VIII du règlement CLP a été publiée au JOUE fin mars.

Ce règlement, pris en application de l’article 45-4 du règlement CLP, fixe un format harmonisé pour la déclaration de la composition des mélanges. La déclaration restera à faire auprès des organismes désignés de chacun des Etats membres dans lesquels le mélange est mis sur le marché.

En application de l’article 45 paragraphe 4 de CLP, la Commission européenne vient fixer les exigences auxquelles les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent des mélanges sur le marché doivent satisfaire pour déclarer certaines informations relatives à ces mélanges aux organismes désignés pour gérer les urgences sanitaires. Une nouvelle annexe VIII relative aux informations harmonisées sur la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire et sur les mesures de prévention est ajoutée à CLP.

En effet, après avoir procédé à un examen des différentes procédures de déclaration dans les états membres, la Commission européenne a considéré qu’une harmonisation était nécessaire. Il a notamment été relevé des différences considérables concernant les formats des données et les exigences propres à chaque pays en ce qui concerne les informations requises dans les États membres. Ce qui a pour conséquence que les importateurs et les utilisateurs en aval qui mettent sur le marché des mélanges dans différents états membres doivent soumettre de multiples déclarations sous des formats variés, concernant des informations souvent similaires.

La partie B de la nouvelle annexe VIII du règlement CLP fixe les informations devant être contenues par les déclarations effectuées par les importateurs et les utilisateurs en aval dans le cadre de la mise sur le marché de leurs mélanges dangereux. La partie C fixe le format de cette déclaration.

De plus, afin de faciliter la transmission d’informations sur l’utilisation prévue des mélanges et de soutenir l’analyse statistique des cas d’intoxication, l’utilisation prévue du mélange doit être décrite selon un système harmonisé de catégorisation des produits, qui sera prochainement fourni par l’ECHA.

Ces nouvelles dispositions ne s’appliquent pas aux mélanges :

  • destinés à la recherche et au développement scientifique,
  • destinés aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP),
  • classés comme gaz sous pression et explosifs (explosifs instables et divisions 1.1 à 1.6).

Une déclaration limitée et alternative à la déclaration générale est possible pour les mélanges mis sur le marché uniquement pour un usage industriel. Les informations à déclarer peuvent alors se limiter aux informations contenues dans la FDS à condition qu’en cas d’urgence, des informations supplémentaires sur les composants puissent être rapidement accessibles sur demande. Il faudra alors fournir un numéro de téléphone et une adresse électronique permettant aux organismes désignés de contacter rapidement des services d’information en cas d’urgence, de manière à ce qu’ils puissent accéder sans délai à des informations complémentaires détaillées sur le produit.

Une déclaration groupée peut être soumise pour plusieurs mélanges relevant de la même classification au regard des dangers pour la santé et des dangers physiques et appartenant à la même catégorie de produits.

Deux conditions sont fixées :

  • tous les mélanges du groupe doivent contenir les mêmes composants,
  • la fourchette de concentration indiquée pour chacun des composants doit être identique dans tous les mélanges.

Dans le cadre de l’harmonisation des informations, l’identification des mélanges est effectuée par un code alphanumérique unique (identifiant unique de formulation ou UFI) qui devra être apposé sur l’étiquette du mélange dangereux. Toutefois, dans le cas des mélanges dangereux à usage industriel et pour les mélanges qui ne sont pas emballés, l’UFI peut être indiqué dans la FDS.

L’auteur de la déclaration doit pour cela se créer un UFI en utilisant les moyens électroniques mis à disposition par l’Agence. Un nouvel UFI devra être créé en cas de changement dans la composition du mélange ou du groupe de mélanges. L’annexe précise toutefois qu’un nouvel UFI n’est pas exigé pour les mélanges d’une déclaration groupée contenant des parfums ou des fragrances, à condition que la modification de la composition ne concerne que ces parfums ou fragrances ou l’ajout de nouveaux parfums ou fragrances.

Afin de laisser le temps aux importateurs et aux utilisateurs en aval de mélanges dangereux d’appliquer ces nouvelles exigences, ces dernières s’appliqueront à différentes dates en fonction de l’utilisation du mélange :

  • à compter du 1er janvier 2020 pour les mélanges dangereux destinés à l’usage des consommateurs,
  • à compter du 1er janvier 2021 pour les mélanges dangereux destinés à l’usage professionnel,
  • à compte du 1er janvier 2024 pour les mélanges dangereux destinés à l’usage industriel.

Les importateurs et les utilisateurs en aval qui ont communiqué des informations relatives à des mélanges dangereux à un organisme désigné avant ces dates et qui ne sont pas en conformité avec la nouvelle annexe VIII de CLP ne seront pas tenus de se conformer à celle-ci, en ce qui concerne ces mélanges, et ce jusqu’au 1er janvier 2025.

Toutefois, si l’identificateur du produit ou la classification du mélange a changé, si de nouvelles informations toxicologiques sur les propriétés du mélange sont disponibles et si la composition du mélange est modifiée selon certaines conditions, alors les importateurs et les utilisateurs en aval devront se conformer à l’annexe VIII avant de mettre le mélange modifié sur le marché.

Des outils et guides pour son application seront mis à disposition par l’ECHA dans les mois à venir.

Au mois d’avril, une nouvelle page web a été mise en ligne sur le futur système centralisé européen. Plusieurs états membres et représentants de l’industrie ont exprimé leur préférence pour la mise en place d’un système centralisé de soumission et d’envoi (Portail des notifications des centres Poison (PCN)). L’ECHA mènera une étude de faisabilité sur cette question d’avril à juillet 2017. Le résultat de cette étude doit indiquer dans quelle mesure l’ECHA peut être en mesure de développer un tel portail. Cependant, même si un système centralisé de soumission et d’envoi serait proposé, les états membres peuvent développer leurs propres systèmes nationaux de soumission qui devra respecter les exigences légales européennes. Le calendrier prévu est le suivant :

  • en 2017 : travail de l’ECHA et des états membres sur le sujet,
  • en 2018 : finalisation de tous les développements techniques,
  • en 2019 : nouveaux systèmes de soumission disponibles.

Une nouvelle FAQ ainsi que des conseils ont été publiés sur le site de l’ECHA.