Produits biocides : Coronavirus – Dérogations accordées pour les produits hydro-alcooliques

19 06 2020

Les gels et solutions hydro-alcooliques sont des produits biocides, classés dans le TP 1 (produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu).

Mis en avant pour limiter la propagation du virus, les différents produits hydro-alcooliques déjà sur le marché, autorisés soit via une AMM, soit via les mesures du régime transitoire, n’ont pas permis de répondre à la demande et sont à ce jour en pénurie. Ainsi, pour faire face aux ruptures d’approvisionnement, le Ministère de la Transition Ecologique et Solidaire (MTES), à la demande du Ministère de la Santé, a assoupli jusqu’au 1er septembre 2020 les règles imposées par le règlement européen sur les produits biocides et a accordé des dérogations de mise sur le marché pour des formulations de produits types solutions hydro-alcooliques. Il s’agit d’une mesure prévue par l’article 55 du règlement sur les produits biocides (BPR) en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.

Les dispositions de dérogation sont amenées à évoluer régulièrement et s’appliquent sans préjudice de la réglementation applicable en matière de fiscalité, de protection des travailleurs et d’encadrement ICPE.

Des travaux sont en cours pour prolonger et adapter, au-delà du 1er septembre 2020, le cadre de la préparation et de la mise sur le marché de solutions ou de gels hydro-alcooliques.

 

Entreprises autorisées à produire et mettre sur le marché les produits dérogatoires

L’arrêté du 13 mars modifié précise les établissements autorisés à mettre sur le marché des gels et solutions hydro-alcooliques selon le dispositif dérogatoire :

  • les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain (Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 1°),
  • les établissements de fabrication de produits cosmétiques (ode de la santé publique, art. L. 5131-2),
  • les établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l’un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 (Code de l’environnement, art. L. 522-2-I),
  • les ICPE.

La production de ces produits dérogatoires ne s’applique qu’aux établissements situés en France.

Version consolidée au 6 avril 2020 de l’arrêté du 13 mars 2020 : ici

 

Pour les entreprises qui mettaient sur le marché des gels et solutions hydro-alcooliques avant la crise COVID-19, les conditions restent inchangées: elles peuvent continuer mettre sur le marché leurs gels et solutions selon leur composition habituelle.

Par ailleurs, les fabricants de produits désinfectants (TP 1, 2 et 4) déjà autorisés selon le règlement BPR et dont les substances actives sont l’isopropanol ou l’éthanol bénéficient des facilités temporaires accordées pour l’approvisionnement de ces substances – par exemple le recours à des fournisseurs non référencés par l’ECHA selon l’article 95 du règlement BPR (arrêté du 3 avril 2020).

 

Cas particulier des officines

Le ministère de la santé a publié un arrêté datant du 6 mars 2020 autorisant par dérogation au titre du code de la santé publique les pharmacies d’officine et pharmacies à usage intérieur de fabriquer des solutions – selon la formulation validée par l’OMS (en annexe de l’arrêté). Cet arrêté a été complété par un second arrêté  du MTES permettant la mise en conformité avec le règlement biocides, via une dérogation prévue par l’article 55 du règlement. Les solutions hydro-alcooliques fabriquées par les pharmaciens peuvent être mises sur le marché.

L’arrêté du 6 mars du ministère de la santé donnant compétence aux pharmaciens pour la préparation de certains produits hydro-alcooliques a été abrogé et remplacé par l’arrêté du 23 mars 2020.

Les pharmacies sont autorisées à fabriquer des solutions hydro-alcooliques en cas de rupture d’approvisionnement jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire, ie 10 juillet 2020 (arrêté du 18 mai 2020).

L’arrêté du 6 mars 2020 du ministère de l’environnement a été modifié en conséquence (arrêté du 19 mai 2020).

 

Composition des produits hydro-alcooliques dérogatoires

L’arrêté du 13 mars 2020 et ses arrêtés modificatifs autorisent la mise sur le marché et l’utilisation de certains produits hydro-alcooliques relevant en temps normal du TP 1 selon le règlement BPR. L’arrêté précise dans ses annexes les compositions des quatre produits biocides dérogatoires qui ne peuvent être fabriqués par certains acteurs cités par l’arrêté (voir le paragraphe ci-dessus). L’origine des matières utilisées est également encadrée et déroge aux dispositions usuelles du règlement BPR afin de pallier la pénurie de certaines matières nécessaires à la fabrication de ces produits.

Les quatre formules sont :

  • la formulation de l’OMS avec trois grades d’éthanol possibles,
  • une formulation à base d’isopropanol (seconde formulation de l’OMS),
  • deux formulation type Gel à base d’éthanol, proposées par les industriels et validées par l’ANSES.

L’INERIS a élaboré des fiches de données de sécurité types pour ces 4 formulations : en ligne sur le site du Ministère.

Elles seront à compléter par les producteurs suivant les formulations et les composants choisis.

Pour rappel, les FDS sont requises lorsque le produit est destiné à des professionnels (personnels soignants, entreprises qui mettent à disposition des produits hydro-alcooliques pour leurs employés, policiers, gendarmes, ambulanciers, pharmaciens, etc.).

Arrêté du 17 avril 2020 modifiant l’arrêté du 13 mars 2020

L’arrêté du 13 mars 2020 sur les dérogations produits hydroalcooliques pour les industriels a été mis à jour par un arrêté du 17 avril 2020 (publié au Journal Officiel du 21 avril 2020). Les deux principaux changements sont :

  • l’obligation d’indiquer sur l’étiquette la concentration en substance active dans le produit final

La fin de la tolérance est fixée au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai;

  • l’extension de la période dérogatoire jusqu’au 1er septembre.

Version consolidée au 21 avril 2020 de l’arrêté du 13 mars 2020 : ici

 

Concernant les alcools, la direction générale des douanes a pris des mesures de facilitation pour exonérer les producteurs des droits d’accise lorsque l’éthanol utilisé n’est pas dénaturé.

Enfin, la DGPR a confirmé que les déclarations Synapse et Simmbad ne sont pas nécessaires pour les produits dérogatoires.

Enfin, la DGPR a partagé une FAQ sur la production et la mise sur le marché des produits hydro-alcooliques qui sera régulièrement mise à jour : version du 12 mai 2020. Les questions sont traitées telles que :

  • l’obligation d’étiquetage, de FDS pour accompagner les produits,
  • l’application des dérogations à l’activité de conditionnement,
  • les précautions à prendre pour garantir l’efficacité et l’intégrité des produits tout au long du cycle de vie (évaporation de l’éthanol, contamination microbienne),
  • le recours à des fournisseurs non inscrits sur la liste de l’ECHA selon l’article 95.

 

Mise sur le marché de produits désinfectants non dérogatoires

Les dispositions du règlement BPR continuent de s’appliquer dans le cas de produits biocides ne correspondant pas aux produits listés par l’arrêté du 13 mars 2020, y compris pour les produits définctants des autres TP.

  • Produit biocide contenant une substance active en cours d’évaluation pour le TP concerné (éthanol par exemple) : le produit est en période transitoire et les dispositions nationales s’appliquent. Le produit peut être mis sur le marché français via une déclaration sur SIMMBAD, une déclaration de la composition sur SYNAPSE, et le respect des règles d’étiquetage de l’article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004.

Plus d’informations sur la période transitoire sur le site de l’ANSES : ici

  • Produit biocide contenant une substance active approuvée pour le TP concerné (isopropanol par exemple) : le produit n’est plus en période transitoire et doit se conformer aux dispositions relatives aux demandes d’AMM.

Plus d’informations sur les demandes d’AMM sur le site de l’ANSES : ici

 

Encadrement des prix

Information du 12 mai 2020 : Le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 a été abrogé par le décret n° 2020-545 du 11 mai 2020 uniquement applicable les 11 et 12 mai 2020. L’article 14 encadre les prix des produits hydro-alcooliques à la vente au détail comme en gros.

L’article 16 du décret n° 2020-548 du 11 mai 2020 vient encadrer les prix des produits hydro-alcooliques à la vente au détail comme en gros à partir du 13 mai 2020. Il est complété par le décret n° 2020-604 du 20 mai 2020 (prix applicables quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne et pour tous les utilisateurs finaux).

Par ailleurs, comme prévu par la loi de finances rectificative n° 2020-473 du 25 avril 2020, le taux de TVA applicable aux produits destinés à l’hygiène corporelle adaptés à la lutte contre la propagation du virus covid-19 a temporairement été abaissé de 20% à 5,5 %. L’arrêté du 7 mai 2020 vient fixer les caractéristiques que doivent présenter les produits pour bénéficier de la TVA à 5,5 % :

  • relever du TP 1 selon le règlement biocides,
  • être destinés à l’inactivation rapide et efficace de virus présents sur la peau,
  • répondre à la norme EN 14476 ou contiennent, en concentration exprimée en volume supérieure ou égale à 60 % dans le produit final, l’une des substances actives suivantes : éthanol, propan-1-ol ou propan-2-ol. 

 

Informations des autorités

Les ministères en charge de la santé, de l’environnement et de l’économie ont publié un communiqué concernant l’efficacité des gels et solutions hydroalcooliques autorisés par dérogation conformément à l’arrêté du 13 mars modifié. Celui-ci est disponible sur le site du MTES.

La DGPR a partagé sur le site du MTES une FAQ sur la production et la mise sur le marché des produits hydro-alcooliques (dérogatoires et non-dérogatoires) qui sera régulièrement mise à jour : version du 12 mai 2020.

La direction générale des entreprises est chargée de coordonner et tenir à jour les capacités de production. Tout producteur de gel ou de matière première peut se manifester à l’adresse suivante : gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr. La DGE pourra répondre aux questions et mettre en relation producteurs et fournisseurs. Par ailleurs, une plateforme d’échange, nommée StopCOVID19 a été mise en ligne permettant aux entreprises de se faire connaitre auprès des professionnels de santé et des institutions publiques engagés dans la lutte contre le Covid19.