Produits pharmaceutiques : Accord de reconnaissance mutuelle UE / USA

10 07 2019

Juin 2019 : 1 nouvel état membre inscrit

L’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne (UE) et les États-Unis d’Amérique reconnaissant l’inspection des sites de fabrication de médicaments destinés à la médecine humaine sur leurs territoires respectifs a progressé. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a confirmé en juin 2019 la capacité de l’Allemagne à effectuer des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à un niveau équivalent à celui des États-Unis.

À compter de ce jour, la FDA s’appuiera sur un total de 27 états membres dont les résultats d’inspection pourront remplacer leurs propres inspections.

Les projets de mise en œuvre de l’accord dans tous les états membres de l’UE d’ici au 15 juillet 2019 sont en bonne voie.

 

Février 2019 : 2 nouveaux états membres inscrits 

L’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne (UE) et les États-Unis d’Amérique reconnaissant l’inspection des sites de fabrication de médicaments destinés à la médecine humaine sur leurs territoires respectifs a progressé. Le 7 février 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a confirmé la capacité de la Pologne et la Slovénie à effectuer des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à un niveau équivalent à celui des États-Unis.

À compter de ce jour, la FDA s’appuiera sur un total de 22 états membres dont les résultats d’inspection pourront remplacer leurs propres inspections.

Les projets de mise en œuvre de l’accord dans tous les États membres de l’UE d’ici au 15 juillet 2019 sont en bonne voie.

 

Novembre 2018 : 5 nouveaux états membres inscrits 

L’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne (UE) et les États-Unis d’Amérique reconnaissant l’inspection des sites de fabrication de médicaments destinés à la médecine humaine sur leurs territoires respectifs a progressé. En novembre 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a confirmé la capacité de cinq nouveaux états membres à effectuer des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à un niveau équivalent à celui des États-Unis :

  • la Belgique, le Danemark, la Finlande et la Lettonie ont été inclus dans l’accord de reconnaissance mutuelle le 16 novembre
  • l’Estonie été inclus dans l’accord de reconnaissance mutuelle le 28 novembre 2018.

À compter de ce jour, la FDA s’appuiera sur un total de 20 états membres dont les résultats d’inspection pourront remplacer leurs propres inspections.

Les projets de mise en œuvre de l’accord dans tous les États membres de l’UE d’ici au 15 juillet 2019 sont en bonne voie.

 

Septembre 2018 : Le Portugal bénéficie de l’accord de reconnaissance mutuelle UE/USA

L’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne et les États-Unis visant à reconnaître les inspections des sites de fabrication de médicaments à usage humain effectués sur leurs territoires respectifs a encore progressé. Le 14 septembre 2018, la FDA a confirmé la capacité du Portugal à mener des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à un niveau équivalent à celui des États-Unis.

Avec le Portugal ainsi que la Lituanie et l’Irlande, états confirmés au mois de juin dernier, un total de 15 états membres de l’Union européenne font désormais partie de l’accord de la reconnaissance mutuelle. La FDA peut s’appuyer sur les résultats d’inspection de ces autorités pour remplacer ses propres inspections, permettant ainsi de réduire les inspections en doublon.

 

Juin 2018 : Progression de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-USA

L’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne et les États-Unis visant à reconnaître les inspections des sites de fabrication de médicaments à usage humain effectués sur leurs territoires respectifs a encore progressé. Le 1er juin 2018, la FDA a confirmé la capacité de deux autres états membres de l’UE à mener des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à un niveau équivalent à celui des États-Unis : la Lituanie et l’Irlande.

Il y a maintenant un total de 14 états membres dont les résultats d’inspection sur lesquels la FDA peut s’appuyer pour remplacer leurs propres inspections.

En juin 2017, la Commission européenne a confirmé que la FDA avait la capacité, la capacité et les procédures nécessaires pour mener des inspections BPF à un niveau équivalent à celui de l’UE. Depuis le 1er novembre 2017, les États membres de l’UE et l’Agence européenne des médicaments (EMA) peuvent s’appuyer sur les résultats d’inspection de la FDA pour remplacer leurs propres inspections. Le 1er novembre 2017, la FDA a confirmé la capacité de huit états membres de l’UE. Quatre autres états membres de l’UE ont été reconnus par la FDA le 1er mars 2018.

Les plans pour que l’accord soit opérationnel dans tous les États membres de l’UE d’ici le 15 juillet 2019 sont en bonne voie.

Chaque année, les autorités nationales de l’UE et la FDA inspectent de nombreux sites de fabrication de médicaments dans l’UE, aux États-Unis et ailleurs dans le monde, afin de s’assurer que ces sites fonctionnent conformément aux BPF. Environ 40% des médicaments finis commercialisés dans l’UE proviennent de l’étranger et, pour environ 85% des médicaments vendus dans l’UE, au moins une étape de fabrication a lieu en dehors de l’Union.

L’accord de reconnaissance mutuelle entre les régulateurs européens et américains renforce la confiance dans l’expertise et les ressources d’inspection de chacun. Les avantages mutuels pour les autorités de l’UE et la FDA comprennent :

  • la possibilité de concentrer les ressources d’inspection sur d’autres parties du monde où sont fabriqués des ingrédients pharmaceutiques actifs et des médicaments destinés aux marchés de l’UE ou des États-Unis,
  • hiérarchiser les inspections des sites de fabrication de médicaments pour les cas à risques plus élevés,
  • rassurer les patients qu’ils peuvent compter sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de tous les médicaments, peu importe où ils ont été fabriqués,
  • améliorer la capacité d’identifier et de traiter les problèmes potentiels sur les sites de fabrication avant qu’ils ne deviennent un risque pour la santé publique,
  • réduire le fardeau administratif et les coûts des inspections en doublon pour les fabricants de produits pharmaceutiques, y compris les petits producteurs.

 

1er mars 2018 : Conclusion d’un accord de reconnaissance mutuelle des inspections menées sur les sites de fabrication de médicaments entre l’UE et les USA

L’Union Européenne et les Etats-Unis ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle des inspections menées sur les sites de fabrication des médicaments sur leur territoire respectif.

Cet accord entre dans sa phase opérationnelle, l’ANSM figure parmi les premières autorités sanitaires reconnues par la Food and Drug Administration américaine (US FDA).

Le 1er mars 2018 marque le début de la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de médicaments à usage humain entre les États-Unis et quatre États membres de l’Union européenne : la République tchèque, la Grèce, la Hongrie et la Roumanie. Pour rappel, cette reconnaisse mutuelle est opérationnelle depuis le 1er novembre 2017 avec huit autres états membres européens dont la France.

La FDA s’est ainsi assurée que les agences sanitaires de ces douze pays ont les aptitudes, les capacités et les procédures permettant d’effectuer des inspections des BPF à un niveau équivalent à celui de la FDA. Les autres états membres seront évalués de manière progressive par la FDA d’ici le 15 juillet 2019.

De son côté, la Commission européenne avait confirmé en 2017 que la FDA a les aptitudes, les capacités et les procédures permettant d’effectuer des inspections des BPF équivalentes aux pratiques européennes.

Cet accord majeur conclu entre l’Union Européenne et l’US FDA actualise le texte historique de 1998 et renforce les relations de part et d’autre de l’Atlantique afin de mieux rationaliser les ressources consacrées aux inspections pour déployer davantage de moyens dans d’autres régions du monde où les substances actives et les médicaments sont produits. Il renforcera pour les patients l’accès à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces indépendamment de leur lieu de fabrication et facilitera la priorisation des inspections pour les sites présentant les risques les plus élevés.