Dispositifs médicaux : report de l’application du nouveau règlement

Compte-tenu de crise sanitaire, l’Union européenne a décidé de reporter d’un an la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux : règlement n° 2017/745 afin de garantir son déploiement. En effet, les entreprises comme les établissements de santé concernés sont pleinement mobilisés par la lutte contre la pandémie de la maladie Covid-19 et des retards étaient à prévoir. Le règlement n° 2020/561 vient ainsi fixée la date d’entrée en application de certaines obligations au 26 mai 2021 et reporte la date d'abrogation de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables (directive 90/385) et de la directive relative aux dispositifs médicaux (directive 93/42) afin d'éviter un vide juridique. En revanche, le règlement européen n° 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicable à compter du 26 mai 2022, n'est pas concerné par ce report. Pour rappel, le règlement n° 2017/745 renforce les prérequis nécessaires à l’obtention du marque CE médical ainsi que les outils de traçabilité et de transparence. Le SNITEM, l’organisation professionnelle représentant la majeure partie de l'industrie du secteur des dispositifs médicaux, a mis en ligne un dossier très complet sur les changements induits par cette nouvelle réglementation. Des informations sont également disponibles sur…