EXCiPACT : procédure de report d’audit et d’audit à distance

19 05 2020

En réponse à la pandémie COVID-19 et suite à sa prise de position du 24 mars 2020, Excipact a publié sur son site une nouvelle procédure relative au report d’audit et à la réalisation d’audits à distance pour les fournisseurs d’excipients pharmaceutiques déjà certifiés EXCiPACT.

En effet, les audits de recertification ou de surveillance peuvent être impossibles en raison de l’interdiction de voyager et des règles de sécurité en place qui affectent à la fois les auditeurs de l’organisme de certification et le personnel des fabricants et distributeurs d’excipients pharmaceutiques certifiés EXCiPACT. La procédure décrit ainsi des options alternatives pour aider ces fournisseurs à maintenir ou à renouveler leur certification EXCiPACT. Les conditions et délais acceptables soit pour reporter un audit de recertification ou de surveillance, soit pour le remplacer par un audit à distance y sont décrits. De leur côté, les organismes de certification enregistrés EXCiPACT doivent préparer sa mise en œuvre dans leurs procédures internes.

Ces nouvelles exigences doivent rester valables tant que les mesures de confinement de la pandémie de COVID-19 sont en place dans les régions du monde touchées et jusqu’à ce que les restrictions locales de déplacement soient suspendues et que les audits physiques sur site puissent de nouveau avoir lieu.

Enfin, cette procédure a aussi été insérée en tant qu’annexe supplémentaire aux «Exigences supplémentaires pour les organismes de certification et les auditeurs» dans la version 2017 des «Normes de certification EXCiPACT pour les fournisseurs d’excipients pharmaceutiques».