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Excipients : position de l'IPEC sur l'intégrité des données

La Fédération internationale du Conseil des excipients pharmaceutiques, IPEC a publié sa position sur l'intégrité des données pour les excipients de qualité pharmaceutique. Ce document a été élaboré pour compléter les guides réglementaires déjà publiés définissant les exigences en termes d'intégrité des données pour les substances pharmaceutiques et les médicaments, dont certaines ne sont pas facilement adaptables à la fabrication des excipients. L'intégrité des données, communément défini comme étant la mesure dans laquelle les données critiques restent complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie est fondamentale pour l'application des BPF. Ainsi, cette notion est clairement pertinente pour la fabrication des excipients; tout en prenant en compte le fait que les contrôles d'intégrité des données pour les excipients peuvent être différents des contrôles réalisés pour la fabrication de substances pharmaceutiques et de médicaments. L'IPEC estime que les contrôles d'intégrité des données pour les processus de fabrication et de distribution des excipients devraient être proportionnels aux risques. Lorsque la perte de l'intégrité des données pourrait compromettre le respect des BPF / BPD des excipients, affecter la confiance dans la qualité des excipients, nuire potentiellement au patient ou provoquer l'échec ou le rejet du médicament, un niveau de…

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