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Pharmacie : Alerte nitrosamines

L’Agence européenne du médicament, EMA (European Medicines Agency) a demandé par mesure de précaution que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH) de médicaments à usage humains contenant des principes actifs pharmaceutiques (API) synthétisés chimiquement vérifient la présence éventuelle de nitrosamines dans leurs médicaments. Si des nitrosamines sont détectées, alors les MAH devront en informer rapidement les autorités afin que des mesures appropriées soient mises en place. Les nitrosamines sont une famille de composés chimiques extrêmement dangereuse ; en effet 90 % des nitrosamines ont manifesté un pouvoir cancérigène sur de nombreux organes et ceci pour toutes les espères animales testées. En juin 2018, des nitrosamines ont été détectés dans des lots de valsartan et autres sartrans de fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API). Les nitrosamines ne devraient pas se former lors de la fabrication de la grande majorité des API en dehors de la classe des sartans à anneau tétrazole. Cependant, il est maintenant connu que ces impuretés peuvent se former lors de la fabrication dans certaines conditions et lorsque certains solvants, réactifs et autres matières premières sont utilisés. De plus, des impuretés peuvent être véhiculées pendant le processus de fabrication lors de l'utilisation d'équipements ou de réactifs…

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