Produits biocides : Coronavirus – Dérogations accordées pour les produits hydro-alcooliques

23 03 2020

Les gels hydro-alcooliques sont des produits biocides, classés dans le TP 1 (produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu). Ces produits sont la plupart à base d’éthanol, substance active biocide toujours en cours d’évaluation par la Grèce dans le cadre du programme d’examen européen. Ainsi, des autorisations de mise sur le marché (AMM) transitoires accordées par les autorités nationales (l’Anses en France) sont délivrées pour les produits biocides contenant de l’éthanol en attendant son approbation européenne. Les produits contenant des substances actives ayant été approuvées par l’Union européenne peuvent être mis sur le marché seulement si une AMM a été octroyée au metteur sur le marché.

Mis en avant pour limiter la propagation du virus, les différents produits hydro-alcooliques déjà sur le marché, autorisés via une AMM, soit via les mesures du régime transitoire, n’ont pas permis de répondre à la demande et sont à ce jour en pénurie. Ainsi, pour faire face aux ruptures d’approvisionnement, le Ministère de la Transition Ecologique et Solidaire (MTES), à la demande du Ministère de la Santé, a assoupli jusqu’au 31 mai 2020 les règles imposées par le règlement européen sur les produits biocides et a accordé des dérogations de mise sur le marché pour des formulations de produits types solutions hydro-alcooliques.

 

  • Dérogation pour les officines

L’article 55 du règlement sur les produits biocides prévoit des dérogations aux exigences si elles sont nécessaires en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.

Ainsi, le ministère de la santé a publié un arrêté datant du 6 mars 2020 autorisant par dérogation au titre du code de la santé publique les pharmacies d’officine et pharmacies à usage intérieur de fabriquer des solutions – selon la formulation validée par l’OMS (en annexe de l’arrêté). Cet arrêté a été complété par un second arrêté  du MTES permettant la mise en conformité avec le règlement biocides, via une dérogation prévue par l’article 55 du règlement. Les solutions hydro-alcooliques fabriquées par les pharmaciens peuvent être mises sur le marché.

L’arrêté du 6 mars du ministère de la santé donnant compétence aux pharmaciens pour la préparation de certains produits hydroalcooliques a été abrogé et remplacé par l’arrêté du 23 mars 2020. L’arrêté du 6 mars 2020 du ministère de l’environnement a été modifié en conséquence : ici.

Les pharmacies peuvent fabriquer des solutions hydro-alcooliques jusqu’au 15 avril 2020 (initialement, cette dérogation était accordée jusqu’au 31 mai 2020).

Par ailleurs, un décret a également été prix pour encadrer le prix des gels hydro-alcooliques : décret n° 2020-197 du 5 mars 2020.

 

  • Extension des acteurs pouvant fabriquer des produits hydro-alcooliques et nouvelles formules autorisées

Le 13 mars et en raison du caractère pathogène et contagieux du virus SARS-CoV-2 et de l’évolution de la situation épidémique, le MTES a pris un arrêté supplémentaire, modifié par l’arrêté du 20 mars 2020 (ouverture à des matières premières disponibles pour pallier les problèmes d’approvisionnement en alcool notamment et à toutes les ICPE – autorisation, enregistrement et déclaration).

Les dérogations toujours applicables jusqu’au 31 mai 2020, cet arrêté permet d’élargir les dérogations à de nouvelles formulations et de nouveaux producteurs potentiels. Quatre formulations sont ainsi aujourd’hui autorisées :

  • la formulation de l’OMS avec trois grades d’éthanol possibles,
  • une formulation à base d’isopropanol (seconde formulation de l’OMS),
  • deux formulation type Gel à base d’éthanol, proposées par les industriels et validées par l’ANSES.

La préparation et la formulation de ces produits hydro-alcooliques peuvent être réalisées par les établissements suivants :

  • les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain (Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 1°),
  • les établissements de fabrication de produits cosmétiques (ode de la santé publique, art. L. 5131-2),
  • les établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l’un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 (Code de l’environnement, art. L. 522-2-I),
  • les ICPE.

L’arrêté du 13 mars a une nouvelle fois été modifié par un nouvel arrêté pris le 27 mars 2020 par le MTES et publié au Journal Officiel du 28 mars 2020. Afin de prévenir le risque de pénurie, deux nouvelles sources de matières sont autorisées :

  • l’éthanol à 98,7 % est autorisé pour les trois formulations à base d’éthanol (la ligne « éthanol absolu » a en revanche été supprimée) ;
  • la glycérine de qualité cosmétique est autorisée.

 

Par ailleurs, nous avons eu confirmation de la DGPR que les déclarations Synapse et Simmbad ne sont pas nécessaires pour les produits dérogatoires. Enfin, la DGPR a partagé une FAQ sur la production et la mise sur le marché des produits hydro-alcooliques qui sera régulièrement mise à jour : version du 1er avril 2020.

 

La direction générale des entreprises est chargée de coordonner et tenir à jour les capacités de production. Tout producteur de gel ou de matière première peut se manifester à l’adresse suivante : gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr. La DGE pourra répondre aux questions et mettre en relation producteurs et fournisseurs. Par ailleurs, une plateforme d’échange, nommée StopCOVID19 a été mise en ligne permettant aux entreprises de se faire connaitre auprès des professionnels de santé et des institutions publiques engagés dans la lutte contre le Covid19.

 

  • Exonération de droits des alcools

La direction générale des douanes a également pris des mesures de facilitation pour exonérer les producteurs des droits d’accise lorsque l’éthanol utilisé n’est pas dénaturé.