15 juillet 2022 Produits & Applications

EFSA : Les évaluations du cannabidiol en tant que « Novel Food » sont suspendues dans l’attente de nouvelles données

Le cannabidiol est une substance qui peut être obtenue à partir des plantes Cannabis sativa L. et être également synthétisée chimiquement. La Commission européenne considère que le CBD peut être considéré comme un nouvel aliment, s'il remplit les conditions de la législation européenne sur les nouveaux aliments. Suite à la…

Lire la suite
25 février 2022 Produits & Applications

Substances actives à usage vétérinaire : enregistrement auprès de l'ANSM

Dans le cadre du règlement n° 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires applicable depuis le 28 janvier 2022, l'ANSM met en place deux dispositifs d'enregistrement selon le statut actuel des établissements concernés par l’importation, la fabrication et la distribution des substances actives à usage vétérinaire. Aussi, les établissements enregistrés à l’ANSM avant…

Lire la suite
25 octobre 2021 Produits & Applications

Règlement relatif aux bonnes pratiques de distribution des substances actives vétérinaires

Le règlement concernant les mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires a été publié au JOUE le 3 août 2021 : règlement n° 2021/1280. Il s’applique aux importateurs et distributeurs de substances actives ainsi qu’aux fabricants qui distribuent les…

Lire la suite
1 juillet 2021 Produits & Applications

Excipients : webinar de présentation de la nouvelle norme de certification EXCiPACT sur les bonnes pratiques de stockage

EXCiPACT™ est une initiative mondiale volontaire destinée aux fabricants, distributeurs et utilisateurs d’excipients pharmaceutiques avec pour ambition de vérifier la conformité des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de distribution d’excipients pharmaceutiques en proposant un audit reconnu et un processus de certification. Dans le cadre de la révision et de…

Lire la suite

Projet de règlement sur les bonnes pratiques de distribution de substances actives vétérinaires

La Commission européenne soumet actuellement à consultation son projet de règlement établissant des règles de bonnes pratiques de distribution des substances actives utilisées dans les médicaments vétérinaires. Cette initiative a pour but de garantir que les médicaments sont stockés, transportés et manipulés correctement. La consultation est ouverte jusqu'au 9 juin…

Lire la suite
3 novembre 2020 Produits & Applications

Excipients : nouveau guide de l'IPEC sur la démarche de développement "Quality-by-design"

La Fédération IPEC est une organisation mondiale qui promeut la qualité des excipients pharmaceutiques et qui s’articule autour des fournisseurs d’excipients (fabricants et distributeurs), des utilisateurs d’excipients (les laboratoires pharmaceutiques) et les autorités. L'IPEC vient d'annoncer la publication d'un nouveau guide concernant l'utilisation d'excipients tout au long du processus de…

Lire la suite

Excipients : position de l'IPEC sur l'intégrité des données

La Fédération internationale du Conseil des excipients pharmaceutiques, IPEC a publié sa position sur l'intégrité des données pour les excipients de qualité pharmaceutique. Ce document a été élaboré pour compléter les guides réglementaires déjà publiés définissant les exigences en termes d'intégrité des données pour les substances pharmaceutiques et les médicaments,…

Lire la suite
25 février 2019 Produits & Applications

Produits pharmaceutiques : propositions du LEEM pour éviter les pénuries

Le Leem, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France, a présenté, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et…

Lire la suite
4 juillet 2018 Produits & Applications

Produits pharmaceutiques : début des travaux sur l'ICH Q13 - Fabrication en continu

Fin juin le Conseil international de l’harmonisation (International Council for Harmonisation, ou ICH) a annoncé que les travaux de la future guideline ICH Q13 destinée à soutenir l’introduction de la fabrication continue dans l’industrie pharmaceutique allaient commencer. L’ICH estime que trois ans seront nécessaires pour développer le Q13. Pendant des…

Lire la suite

Consultation publique de l’Ema concernant le modèle de l'Union européenne pour la déclaration de non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Le groupe de travail des inspecteurs BPF/BPD au sein de l’EMA discute actuellement des actions requises après qu'une inspection conclut à une non-conformité aux BPF d'un site de fabrication, et en particulier lorsque cela peut entraîner une pénurie de médicaments critiques. Si un site reçoit une déclaration de non-conformité, cela…

Lire la suite

Produits pharmaceutiques : suspension de l’autorisation de mise sur le marché des produits à base d’hydroxyethylamidon

Les hydroxyethyl starch (HES) sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC (comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a revu le bénéfice et le risque de ces produits dans le cadre de procédures d’arbitrage, suite aux résultats d’études cliniques…

Lire la suite