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Consultation publique de l’Ema concernant le modèle de l'Union européenne pour la déclaration de non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Le groupe de travail des inspecteurs BPF/BPD au sein de l’EMA discute actuellement des actions requises après qu'une inspection conclut à une non-conformité aux BPF d'un site de fabrication, et en particulier lorsque cela peut entraîner une pénurie de médicaments critiques. Si un site reçoit une déclaration de non-conformité, cela ne signifie pas nécessairement la fin de la fabrication. Conformément aux principes de l'ICH Q9, les autorités compétentes et les états membres concernés de l'Union européenne devront décider comment gérer le risque associé à la non-conformité aux BPF (rappel, interdiction d'approvisionnement, suspension de MIA, etc. ). Dans certains cas, ces actions pourraient entraîner une pénurie de médicaments critiques dans un état membre donné. Si tel est le cas, l'autorité compétente de cet état membre « pourrait décider d'atténuer et d'accepter le risque ». L'évaluation initiale des risques ne sera pas modifiée et le site restera non conforme tant que des mesures correctives satisfaisantes soient prises. Dans ce contexte, l'EMA vient de lancer une consultation publique sur un modèle actualisé de déclaration de non-conformité aux BPF et afin de réviser certaines parties de la Compilation des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations (CoCP) dans le but d'améliorer la procédure de…

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