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Produits pharmaceutiques : mise à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle UE-Japon

L’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne et le Japon en vigueur depuis le 29 mai 2004 a été mis à jour avec un élargissement de la gamme de médicaments pour lesquels les inspections BPF de leurs sites de production respectifs sont reconnus. La première version de l’accord incluait les médicaments à base de produits chimiques, les produits homéopathiques, les vitamines et les médicaments à base de plantes et de minéraux. L’extension de 2018 permet d’appliquer l’accord aux médicaments stériles, à certains médicaments biologiques dont les vaccins et les médicaments immunologiques ainsi qu’aux principes actifs pharmaceutiques tous les médicaments couverts par l’accord. Les informations sur les inspections réalisées sur les sites de production sont également partagées, mutualisant ainsi les ressources (autorités compétentes des états membres pour l’UE et la Pharmaceuticals and MedicalDevices Agency (PMDA) ainsi que les préfectures au Japon). Cet accord de reconnaissance mutuelle permet également de réduire les inspections des lots de médicaments entrant sur un territoire en provenance de l’autre.

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