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Plusieurs monographies de la pharmacopée européenne sur des excipients couramment utilisés dans des formulations semi-solides (comme des huiles, des graisses, des cires, des émulsifiants) sont en cours de révision. Les projets sont disponibles sur le site de la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament & soins de santé) et peuvent être commentés jusqu’au 30 juin 2018. Dans le cadre de l’implémentation de l’ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires, il est proposé de supprimer l'essai sur le nickel car les impuretés élémentaires pertinentes sont considérées comme provenant du processus de production. La partie « Fabrication » de la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » a été modifiée pour prendre en compte cet aspect, car seul le fabricant d'une substance à usage pharmaceutique sait quelles impuretés élémentaires peuvent potentiellement être introduites comme catalyseurs et réactifs et dont les teneurs doivent donc être contrôlées. Les monographies impactées sont les suivantes : gras simple et avec additifs, arachide (huile de) hydrogénée, ricin (huile de) hydrogénée, coton (huile de) hydrogénée, dibéhénate de glycérol, distéarate de glycérol, monostéarate de glycérol 40-55, Macrogol 15 hydroxystéarate, Macrogol 30 dipolyhydroxystéarate, acide palmitique, acide stéarique, soja (huile de) hydrogénée, squalane, triglycérides chaîne moyenne ( + suppression supplémentaire des tests pour le…