Articles archivés

Produits pharmaceutiques : début des travaux sur l'ICH Q13 - Fabrication en continu

Fin juin le Conseil international de l’harmonisation (International Council for Harmonisation, ou ICH) a annoncé que les travaux de la future guideline ICH Q13 destinée à soutenir l’introduction de la fabrication continue dans l’industrie pharmaceutique allaient commencer. L’ICH estime que trois ans seront nécessaires pour développer le Q13. Pendant des décennies, les produits pharmaceutiques ont été produits en utilisant la fabrication en série, un processus en plusieurs étapes et souvent long. Les progrès récents de la technologie de fabrication ont incité l'industrie à envisager de passer de la fabrication par lots à un processus plus rapide et plus efficace appelé fabrication en continu. La transition vers la fabrication continue en est encore à ses débuts, en partie parce que les coûts de démarrage peuvent être élevés, et pour certains types de médicaments tels que les produits biologiques, la technologie permettant de les fabriquer est encore à ses débuts ou absente. Par ailleurs, selon l’ICH, le processus continu allie efficacité et flexibilité, mais il demeure confronté à plusieurs difficultés : un défaut de compréhension générale au niveau scientifique et réglementaire un manque d’harmonisation internationale. Dans ce contexte, la nouvelle ligne directrice est précisément censée offrir définitions clés, principes scientifiques et attentes réglementaires,…

Pour lire la suite et entrer en contact avec l’expert,
connectez-vous à votre espace adhérent

Pas encore de compte ? Devenez adhérent !



Mot de passe oublié ?

Dernières actualités

Du commerce & de la distribution chimique