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Produits pharmaceutiques : suspension de l’autorisation de mise sur le marché des produits à base d’hydroxyethylamidon

Les hydroxyethyl starch (HES) sont des solutions de perfusion pour le traitement de l’hypovolémie. En 2012 et 2013, le PRAC (comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a revu le bénéfice et le risque de ces produits dans le cadre de procédures d’arbitrage, suite aux résultats d’études cliniques randomisées montrant une augmentation du risque de mortalité chez les patients avec sepsis et un risque augmenté d’atteinte rénale chez des patients en état critique et traités par HES. Le PRAC a ainsi recommandé de contre-indiquer les produits à base de HES chez les patients avec sepsis, en insuffisance rénale ou dialysés, ou brulés, tout en maintenant un rapport bénéfice-risque positif dans le traitement de l’hypovolémie liée à des pertes sanguines aigues, lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. Le PRAC a aussi demandé aux titulaires des AMM d’étudier l’efficacité des mesures de réduction de risque et d’évaluer les restrictions d’utilisation mises en place (drug utilisation studies - DUS). En octobre 2017, l’agence suédoise a déclenché un arbitrage dans le cadre de l’article 107i de la directive n° 2001/83 (relative aux médicaments à usage humain) et a demandé au PRAC d’évaluer l’impact des résultats de ces deux DUS sur…

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